918博天堂药业(002603)
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石家庄918博天堂药业股份有限公司
关于化药创新药XY0206片临床试验申请获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
石家庄918博天堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年10月23日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、临床试验申请及批准通知书主要内容
药物名称：XY0206片
注册分类：化学药品 1 类
适 应 症：联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血病（AML）
剂 型：片剂
申请事项：新药临床试验
受 理 号：CXHL2300871，CXHL2300872，CXHL2300873
申 请 人：石家庄918博天堂药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年8月14日受理的XY0206片（规格6.25mg、12.5mg和25mg）符合药品注册的有关要求，同意开展联合化疗用于急性髓细胞白血病的临床试验。
二、XY0206片相关情况
XY0206片是一种口服FLT3抑制剂，是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类化学新药，其药品分类为靶向抗肿瘤药物。2017年，XY0206片单用治疗急性髓性白血病（AML）的临床试验申请已获得国家药监局批准，目前已进入Ⅲ期临床试验。本次申请为XY0206片联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血病（AML）。
三、风险提示
公司后续将根据国家药品监督管理局临床试验的相关要求和指导原则，开展临床试验。
由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
石家庄918博天堂药业股份有限公司
董事会
2023年10月24日